Những quy định về các mảng sau:

1. Đồ chơi
2. Pháo hoa
3. Xe dã ngoại và tàu thủy cá nhân
4. Bình chịu áp lực đơn giản
5. Tương thích điện từ
6. Dụng cụ cân không tự động
7. Dụng cụ đo lường
8. Chai đo lường container
9. Thang máy
10. Thiết bị cho môi trường có khả năng gây nổ (ATEX)
11. Thiết bị vô tuyến
12. Thiết bị áp suất
13. Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
14. Thiết bị gas
15. Máy móc
16. Thiết bị sử dụng ngoài trời
17. Aerosols
18. Thiết bị điện hạ thế

Có các quy tắc khác nhau đối với thiết bị y tế, sản phẩm xây dựng, cáp treo, thiết bị chịu áp lực có thể vận chuyển, hệ thống máy bay không người lái, sản phẩm đường sắt, thiết bị hàng hải và thiết kế sinh thái.

Dấu CE là bắt buộc đối với nhiều sản phẩm. Mục đích của dấu CE là:

• Cho thấy rằng nhà sản xuất đã kiểm tra xem các sản phẩm này có đáp ứng các yêu cầu về an toàn, sức khỏe hoặc môi trường của EU hay không.
• Là một chỉ báo về sự tuân thủ của sản phẩm với luật pháp EU.
• Cho phép di chuyển tự do các sản phẩm trong thị trường châu Âu.

Bằng cách đặt dấu CE trên sản phẩm, nhà sản xuất đang tuyên bố, với trách nhiệm duy nhất của mình, tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý để đạt được dấu CE. Do đó, nhà sản xuất đang đảm bảo hiệu lực cho sản phẩm đó được bán trên toàn EEA. Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm được sản xuất tại các nước thứ ba được bán ở EEA và Thổ Nhĩ Kỳ.

Lưu ý: Dấu CE không có nghĩa là một sản phẩm được sản xuất tại EEA, nhưng nói rằng sản phẩm được đánh giá trước khi đưa ra thị trường. Nó có nghĩa là sản phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý để được bán ở đó. Điều đó có nghĩa là nhà sản xuất đã kiểm tra xem sản phẩm có tuân thủ tất cả các yêu cầu thiết yếu có liên quan hay không, ví dụ như các yêu cầu về sức khỏe và an toàn.

Nhà sản xuất cần có trách nhiệm: Thực hiện đánh giá sự phù hợp, thiết lập hồ sơ kỹ thuật, ban hành Tuyên bố tuân thủ của EC (DoC), dán nhãn CE.

Còn nếu bạn là nhà phân phối, bạn phải kiểm tra sự hiện diện của dấu CE và tài liệu hỗ trợ cần thiết.

Nếu bạn đang nhập khẩu một sản phẩm từ nước thứ ba, bạn phải kiểm tra xem nhà sản xuất bên ngoài EU đã thực hiện các bước cần thiết hay chưa, các tài liệu đã có sẵn hay không.

Các sản phẩm cần dán nhãn CE

Ngay cả khi sản phẩm của bạn được sản xuất bên ngoài EEA, bạn phải đảm bảo rằng sản phẩm mang dấu CE nếu sản phẩm của bạn thuộc phạm vi của một chỉ thị yêu cầu Dấu CE. Không phải tất cả các sản phẩm được bán ở EU đều cần phải có dấu CE.

Dấu CE áp dụng cho các sản phẩm, từ thiết bị điện đến đồ chơi và từ chất nổ dân dụng đến thiết bị y tế. Dưới đây là danh sách đầy đủ các loại sản phẩm này:

• Thiết bị y tế cấy ghép tích cực
• Thiết bị đốt nhiên liệu khí
• Lắp đặt đường cáp được thiết kế để chở người
• Thiết kế sinh thái của các sản phẩm liên quan đến năng lượng
• Tương thích điện từ
• Thiết bị và hệ thống bảo vệ được thiết kế để sử dụng trong môi trường dễ cháy nổ
• Thuốc nổ dân dụng
• Nồi hơi nước nóng
• Tủ lạnh gia đình và tủ đông
• Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
• Thang máy
• Điện áp thấp
• Máy móc
• Dụng cụ đo lường
• Các thiết bị y tế
• Tiếng ồn phát ra môi trường
• Dụng cụ cân không tự động
• Thiết bị bảo vệ cá nhân
• Thiết bị áp suất
• Pháo hoa
• Thiết bị đầu cuối vô tuyến và viễn thông
• Xe dã ngoại
• An toàn của đồ chơi
• Bình chịu áp lực đơn giản

Dấu CE không bắt buộc đối với các mặt hàng, ví dụ:

• Hóa chất
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm và thực phẩm

Quy trình dán nhãn CE tùy thuộc vào loại sản phẩm, cơ bản như sau:

1. Xác định (các) chỉ thị và tiêu chuẩn hài hòa áp dụng cho sản phẩm

Có hơn 20 chỉ thị đặt ra các danh mục sản phẩm yêu cầu đánh dấu CE. Các yêu cầu thiết yếu mà các sản phẩm phải đáp ứng, ví dụ như an toàn, được tạo ra ở cấp độ EU và được quy định theo các thuật ngữ chung trong các chỉ thị này. Các tiêu chuẩn châu Âu hài hòa được ban hành có tham chiếu đến các chỉ thị được áp dụng và thể hiện các yêu cầu an toàn thiết yếu bằng các thuật ngữ kỹ thuật chi tiết.

2. Kiểm tra các yêu cầu dành riêng cho sản phẩm

Bạn có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm của mình tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của luật pháp EU có liên quan. Việc sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa vẫn là tự nguyện. Bạn có thể quyết định chọn những cách khác để đáp ứng các yêu cầu thiết yếu này. Nếu bạn không tuân theo các yêu cầu về an toàn của tiêu chuẩn như đã viết, bạn sẽ cần chứng minh rằng sản phẩm của mình an toàn bằng cách xuất trình các tài liệu liên quan.

3. Xác định xem có yêu cầu đánh giá sự phù hợp độc lập từ đơn vị được chỉ định hay không

Mỗi chỉ thị bao gồm sản phẩm của bạn chỉ định liệu bên thứ ba được ủy quyền (Cơ quan được chứng nhận) có phải tham gia vào quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết để đánh dấu CE hay không. Điều này không bắt buộc đối với tất cả các sản phẩm, vì vậy điều quan trọng là phải kiểm tra xem có cần phải có sự tham gia của cơ quan được chỉ định hay không. Các cơ quan này được ủy quyền bởi các cơ quan có thẩm quyền quốc gia và được 'thông báo' chính thức cho Ủy ban Châu Âu và được liệt kê trên cơ sở dữ liệu NANDO (Các tổ chức được chỉ định và thông báo về phương pháp tiếp cận mới).

Các cơ quan đánh giá sự phù hợp của Vương quốc Anh không còn có thể thực hiện đánh giá sự phù hợp bắt buộc đối với các sản phẩm được đưa vào thị trường EU.

4. Chạy thử sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó

Nếu bạn sản xuất một sản phẩm, bạn có trách nhiệm thử nghiệm sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó với luật pháp EU (quy trình đánh giá sự phù hợp). Theo nguyên tắc chung, một phần của quy trình là đánh giá rủi ro. Bằng cách áp dụng các tiêu chuẩn Châu Âu hài hòa có liên quan, bạn sẽ có thể đáp ứng các yêu cầu pháp lý thiết yếu của các chỉ thị.

5. Soạn thảo và lưu trữ các tài liệu kỹ thuật cần thiết

Nếu bạn sản xuất một sản phẩm, bạn cần thiết lập tài liệu kỹ thuật theo yêu cầu của (các) chỉ thị để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu liên quan và để đánh giá rủi ro. Bạn phải có khả năng xuất trình tài liệu kỹ thuật và EC DoC cho các cơ quan có thẩm quyền quốc gia có liên quan, nếu được yêu cầu.

6. Dán nhãn CE trên sản phẩm của bạn và Tuyên bố về sự phù hợp của EC

Dấu CE phải được đặt trên sản phẩm bởi nhà sản xuất hoặc bởi đại diện được ủy quyền của họ trong EEA hoặc Thổ Nhĩ Kỳ. Nó phải được đặt theo định dạng hợp pháp của nó đối với sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của nó. Nó phải rõ ràng, dễ đọc và không thể xóa được. Nếu đơn vị được chỉ định tham gia vào giai đoạn kiểm soát sản xuất, số nhận dạng của nó cũng phải được hiển thị. Nhà sản xuất có trách nhiệm lập và ký 'EC DoC' chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu. Vậy là xong, sản phẩm được đánh dấu CE của bạn đã sẵn sàng cho thị trường.

Sử dụng dấu CE

Khi bạn đã đáp ứng các yêu cầu đánh giá sự phù hợp đối với dấu CE, bạn phải gắn dấu CE vào sản phẩm hoặc bao bì của sản phẩm. Có các quy tắc cụ thể để sử dụng dấu CE cho sản phẩm của bạn, cũng như các quy tắc sao chép biểu tượng dấu CE. Nói chung, bạn nên gắn dấu CE vào chính sản phẩm nhưng nó cũng có thể được đặt trên bao bì, trong hướng dẫn sử dụng và trên các tài liệu hỗ trợ khác. Các quy tắc về việc sử dụng dấu CE khác nhau tùy thuộc vào chỉ thị cụ thể của EU áp dụng cho sản phẩm và bạn nên nghiên cứu hướng dẫn hiện hành. Tất cả các quy tắc chung sau đây đều được áp dụng:

- Dấu CE chỉ được đặt bởi bạn - với tư cách là nhà sản xuất - hoặc đại diện được ủy quyền của bạn

- Dấu CE không thể được đặt trên các sản phẩm không nằm trong các chỉ thị có liên quan của Châu Âu

- Khi gắn dấu CE, bạn hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sản phẩm của mình tuân thủ các yêu cầu của các chỉ thị liên quan

- Bạn chỉ được sử dụng dấu CE để thể hiện sự phù hợp của sản phẩm với các chỉ thị có liên quan

- Bạn không được đặt bất kỳ dấu hiệu hoặc dấu hiệu nào có thể khiến bên thứ ba hiểu sai ý nghĩa hoặc hình thức của dấu CE

- Các nhãn hiệu khác được đặt trên sản phẩm không được che dấu CE

Các quốc gia thành viên sẽ đảm bảo họ thực hiện chế độ quản lý việc đánh dấu CE. Họ sẽ có hành động thích hợp trong trường hợp sử dụng nhãn hiệu không đúng cách và đưa ra các hình phạt đối với hành vi vi phạm, có thể bao gồm các biện pháp trừng phạt hình sự đối với hành vi vi phạm nghiêm trọng. Những hình phạt đó sẽ tương ứng với mức độ nghiêm trọng của hành vi phạm tội và tạo thành một biện pháp ngăn chặn hiệu quả đối với việc sử dụng không đúng cách.

Quy tắc thiết kế dấu CE

Tùy thuộc vào các chi tiết cụ thể của chỉ thị áp dụng cho sản phẩm của bạn, bạn phải đảm bảo rằng:

• Chữ viết tắt 'CE' ở dạng tiêu chuẩn, dễ nhận biết
• Nếu bạn thu nhỏ hoặc phóng to kích thước đánh dấu của mình, các chữ cái CE phải tương ứng với phiên bản tiêu chuẩn
• Dấu CE ít nhất là 5 mm - trừ khi kích thước tối thiểu lớn hơn được chỉ định trong chỉ thị có liên quan
• Dấu CE được đặt trên sản phẩm hoặc trên bảng dữ liệu của nó - nếu điều này là không thể hoặc không được bảo hành vì tính chất của sản phẩm, nó phải được đặt trên bao bì và tài liệu đi kèm
• Dấu CE dễ dàng nhìn thấy, có thể đọc được và vĩnh viễn

Lưu giữ tài liệu liên quan đến CE

Bạn phải giữ một số tài liệu nhất định sau khi bạn đã dán nhãn CE lên sản phẩm của mình. Cơ quan giám sát thị trường có thể yêu cầu thông tin này bất cứ lúc nào để kiểm tra xem dấu CE đã được đặt hợp pháp trên sản phẩm hay chưa. Thông tin bạn hải lưu giữ sẽ khác nhau tùy thuộc vào các chỉ thị cụ thể liên quan đến sản phẩm của bạn.Bạn phải giữ hồ sơ chung về:

• Sản phẩm được sản xuất như thế nào
• Làm thế nào sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia có liên quan
• Địa chỉ nơi sản xuất và bảo quản
• Thiết kế và sản xuất sản phẩm
• Chỉ thị tiếp cận mới nào áp dụng cho sản phẩm và chúng đã được đáp ứng như thế nào
• Chứng chỉ kiểm tra loại của Cộng đồng Châu Âu, nếu có

Note: Bạn nên lưu giữ thông tin ở dạng file để có thể được cung cấp nếu cơ quan thực thi yêu cầu.

Tuyên bố về sự phù hợp của nhà sản xuất (DoC)

EC DoC là tài liệu có thể được yêu cầu đi kèm với sản phẩm. Trong tài liệu này, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ trong EEA nên: chỉ ra rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu cần thiết của các chỉ thị áp dụng cho sản phẩm cụ thể, đảm bảo rằng nó có tên và địa chỉ của nhà sản xuất cùng với thông tin về sản phẩm, ví dụ như nhãn hiệu và số sê-ri, DoC phải được ký bởi một cá nhân làm việc cho nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ và cho biết chức năng của nhân viên đó.

Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng liên hệ Dt&C VINA qua email: info@dtnc.vn hoặc hotline: 0862.619.168